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    移动医疗器械质控不能走“老路”

    发布时间:2017-05-05 14:28:00资料来源:中国医药报

          在2017全球移动互联网大会的展区内,一名工作人员正在向参观者演示一款移动智能医疗终端产品——4月28日起,为期5天的全球移动互联网大会为春日里的北京增添了新的“生机”。医疗健康与软件、移动通信、物联网、人工智能的融合发展,成为这次大会的一个热门议题。不过,在移动医疗器械“热”的背后,一些新的技术问题愈加凸显,其中,产品的质控问题已引起业界广泛关注。
          质控面临新问题
          在“互联网+”、大数据、人工智能等相关产业的推动下,移动互联网与有源医疗器械紧密联系在一起,使得移动医疗器械的产品种类、应用领域和覆盖人群不断扩大。
          据了解,我国已注册的移动医疗终端产品包括对血氧饱和度、血糖、动态心电、体温等基本生理参数的监测产品。此外,一些智能手机、平板电脑等移动终端也被开发出除通信之外的功能,如基于手机闪光灯开发的检眼镜等。基于新材料、新型传感器、柔性电路、无线传输、大数据五大核心技术的移动医疗器械,其质控工作面临很多技术难点。
          血氧饱和度监测设备是临床常用医疗器械。前不久,即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟(由中国科学院生物物理研究所等4家研究机构、浙江大学等10所大学、北京协和医院等16家临床医疗机构,以及14家企业组成)发布了《移动健康监护监管技术方法白皮书》(以下简称《白皮书》),其中提到,传统脉搏血氧仪、多参数监护仪等具有血氧饱和度监测功能的医疗器械多是利用透射光测量,其质控工作可依据国际标准ISO9919:2005和国内标准YY07842010,并且具有较完善的模拟器(利用电路模拟血液对光的吸收)。而相关移动医疗终端产品多是利用漫反射光测量,好处是光源和探测器的距离大幅缩短,便于佩戴,但是光路和信源的不同决定其质控工作不适用上述标准和测试工装,需要能直接模拟反射光光路和衰减的模拟器及标定方法。这成为该类移动产品质控的一大难题。
          随着基于手机、平板电脑的图像处理平台、监测设备等产品的问世,手机、平板电脑的屏幕、闪光灯,成为光辐射安全领域重点关注的部件。手机屏幕带来的风险更加隐蔽,其对人眼曝光时间长,潜在危害较大。手机屏幕如同由不同光谱、面积、亮度的光源组成的不规则面光源,其光谱和亮度随手机界面不断改变。屏幕光辐射最不利点的选取,是该类产品质控的难点,需要开发光场分布模型、智能搜索定位算法和设备。
          柔性电池采用石墨烯附着于柔性基底上,石墨烯可提供高电导率,柔性基层可提供柔性支撑、力学性能,从而实现电池的可弯折,可满足移动医疗器械对轻薄和柔性的需求。但是《白皮书》中特别提到,柔性电池的拉伸、弯曲、疲劳测试是质控的新问题,需要模拟实际佩戴的生理情景设计测试系统和方法。同时,石墨烯电池的容量稳定性、充放电曲线是衡量电池电学性能的重要参数,其质控方法同样有待开发。
          共推质控技术研发
          针对移动医疗终端产品的质控,中国食品药品检定研究院光机电室主任任海萍表示,移动医疗器械、传统医疗器械在安全性和有效性要求上并没有本质差别。前者的互联网化、智能化等新特征,不能降低对它们的有效性和安全性要求。此外,移动医疗器械还应该满足一些特殊环境试验的要求,以保证产品在不同地区、不同气候环境和运输环境下正常使用。在传统有源医疗器械中,心电电极、血氧饱和度探头、光纤探头等附件常被作为医疗器械管理,其质控并非完全独立的分支。当移动医疗器械的注册范围包括这些附件时,对它们的评价可直接适用或引用传统医疗器械的相关标准和方法。
          移动计算平台在移动医疗器械中扮演着数据处理核心的角色。任海萍指出,目前,移动计算平台的来源以消费产品为主(如智能手机、智能手表),其设计和生产参照的标准也来自于其他工业标准,并非医疗器械标准。如何对移动计算平台进行评价,如何规范其技术参数,是移动医疗器械质控工作需要探讨的问题。这涉及医疗器械与非医疗器械的标准体系和测试方法比对等工作。同时,移动医疗器械的可穿戴化、微型化、低功耗化等技术特点,以及“互联网+”的应用情景,决定了产品设计和工作原理上的差异。在这些方面,传统医疗器械产品的质控方法不完全适用于移动产品,移动医疗器械目前并没有独立的标准体系和标准方法。
          即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟的专家告诉记者,近年来,为促进国产医疗器械发展和科研成果转化,国家出台了很多政策,大力支持医疗器械质控工作,加速创新产品上市。面对移动医疗器械发展带来的质控挑战,监管部门、产业界和科研力量需要通力合作、共同应对。