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    两会声音:中药注射剂市场面临洗牌

    发布时间:2017-03-09 10:51:41资料来源:财新网

           一直以来备受争议的中药注射剂今年两会上被多家药企代表提起。有药企代表建议国家尽快实施中药注射剂再评价工作。
           上市公司江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟建议,对于通过安全性再评价国家技术评估的优秀注射剂品种予以临床保障使用的“国民待遇”,对到期未完成安全性再评价、存在安全隐患的中药注射剂品种坚决予以取缔。
           此外,他建议由国家食品药品监督管理总局牵头,组建由医学、药学权威专家成员构成的第三方评估委员会开展中药注射剂再评价评估评定工作,定期公布再评价评估结果。
           中药注射剂再评价工作于2009年启动,此后”无疾而终”。而最近,一度消失在公众眼中的中药注射剂再评价工作也被官方反复“高调”提起。
           2月27日,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。而在去年10月的“全国安全用药月”启动仪式上,他也曾公开强调这项工作。
           一位不愿具名的专家透露,国家对中药注射剂行业最近关注很高,中药注射剂未来有可能实行类似仿制药的有效性、安全性的一致性评价工作。“这意味着以后要淘汰生产同一类产品的厂家,很多疗效不太好、产品单一同质性很高的企业将很可能被淘汰出局。”
           目前中药注射剂整体市场集中度很高,大品种占少数,绝大多数是知名度不高的小品种。据中康CMH数据显示,2015年中国中药注射剂市场规模达到877亿元。
           就2016年A股上市药企中的中药注射液大品种2015年销售情况看,米内网统计排名前十的分别为参芪扶正注射液、血必净注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液、参芎葡萄糖注射液、注射用血栓通、艾迪注射液、疏血通注射液、注射用益气复脉、参麦注射液。而前7位均为2015年销售量达10亿以上的大品种。
           一家药企负责人表示,“如果是独家的药物、疗效还比较好的,医院必须独家采购的,进入医保目录就等于坐着数钱。”
           但最新发布的2017版医保目录显示,26种中药注射剂被限制使用二级以上医疗机构使用,上述销量前10的品种有4种名列其中。这些品种的使用也只针对特定情况,如参附注射液只限于阳气虚脱的急危重症患者使用,清开灵注射液只能用在于急性中风偏瘫、神智不清的患者。
           中药注射剂目前在二三线城市医院广泛使用。医保目录变更透露出的信号已经引起中药注射剂行业的震动。
           以鱼腥草为例,有资料显示,高峰期全国鱼腥草注射液的生产厂家近200家,整个产业链价值超过100亿元。而此次医保目录种被限制使用的鱼腥草,获批厂家有90多家,对于多数只生产鱼腥草的小企业来说,利润受损较大,甚至面临被淘汰。
           据不完全统计,26种被限制使用的中药注射剂波及210家企业左右,其中大概有6家主要上市公司,分别是:神威药业有限公司、吉林省集安益盛药业股份有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、上海凯宝药业股份有限公司、开开援生制药股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司。
           就这26种中药注射剂来看,这些上市公司生产的种类从1种到9种不等。
           梳理发现,受影响较大的为神威药业有限公司,其有包括清开灵注射液等9种中药注射剂,28个产品的销售将受到影响。根据其公司介绍,清开灵注射液为集团的主打产品。2014年注射液产品之营业额占集团营业额约60.4%,2015年则占营业额约61.0%。
    神威药业相关负责人表示,关于中药注射剂相关事项,企业内部正在做进一步的学习和研究。
           此外,主要从事清热解毒类中成药痰热清注射液研发和销售的上海凯宝药业,由于中国呼吸系统疾病近些年的高发,其生产的痰热清被广泛使用,2016年公司利润达到3.33亿。而受限以后,利润将受影响。
           据统计,被限制的26种里面有5种左右中药注射剂为独家生产,也为受影响较大的企业。分别有:脉络宁注射液(金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂)、疏血通注射液(牡丹江友搏药业有限责任公司)、瓜蒌皮注射液(上海第一生化药业有限公司)、肾康注射液(西安世纪盛康药业有限公司)、参附注射液(雅安三九药业有限公司)。
           中康CMH数据显示,2015年中国中药注射剂市场规模为同比增长仅0.85%,落后中成药总体增速6个百分点。2016年注射剂总体情况依然不容乐观,接近一半的中药注射剂销售规模品种处于下滑状态。