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    两会医疗热点问题盘点

    发布时间:2017-03-06 09:03:54资料来源:新康界

           中华人民共和国第十二届全国人民代表大会第五次会议,将于3月5日在北京开幕。在全国人大正式开幕前,来看看今年的医药领域全国人大代表都提出了哪些跟医药健康息息相关的议案、建议?本文盘点了部分全国人大代表的议案、建议。
           (一)中国工程院院士钟南山代表
           GDP第一还是健康第一?面对不时扑面而来的“雾霾大军”和不断拉长的战线,进入“深水区”的这场抗霾持久战要怎么打?
           全国人大代表、中国工程院院士钟南山表示,公立医院市场化操作的问题依然没有解决,医改目前进入“溺水区”。要缓和医患关系,将医改贯彻到底,首先就要提高医护人员的待遇,实现公立医院的公益性。
           在钟南山院士看来,雾霾天气对人类健康的影响比SARS大。但是可以做很多预防,关键是要有决心,特别是领导的决心。政府、企业的引导和公众的共同努力使它是一个全民的运动。
           (二)四川科伦集团董事长刘革新代表
          药审改革质变从2014年药品审评审批体制改革被提到日程后,近3年来“两会”的提案议案内容发生了质的变化,由最初呼吁提升药品审评审批能力建设,开始聚焦到药品审评审批改革工作的具体细节,比如消化注册申请积压、优化创新品种审评沟通交流平台、公布仿制药质量和疗效一致性评价参比流程和时限等。2014-2015年,药审改革给产业界带来了翻天覆地的变化。
           全国人大代表、四川科伦集团董事长刘革新认为,有三个方面的转变最为深刻,也给企业研发生产带来了鼓舞。
           第一,2015年药品审评加速以来,科伦药业获得45个临床批件,平均计算原化药三类审评时限是11个月,这些药品的加速批准,不仅为企业开展临床试验和尽快上市奠定了坚实的基础,也为满足临床急需提供了有力的保障,并有效地降低了政府卫生支出和患者的经济负担;
           第二,建立有效的沟通交流机制。总局2016年6月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》为企业创新药的研发提供了高质量的交流平台,及时解决企业创新药物研发过程中的各种困惑,有利于企业有效控制研发成本、审评风险;
           第三,仿制药一致性评价指导原则落地。2016年总局发布了一系列针对一致性评价的指导原则和工作意见,明确了参比制剂的选择、申报流程,发布了体内体外试验相关指导原则,对于提升中国制药行业的整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。
           刘革新认为,从目前总局对外公布的数据来看,药品注册申请积压已经基本消除,2017年BE备案、临床核查完善重新上市批准产品将会逐渐增加,建议药审中心在严格把控药品上市质量的情况下,增加审评力量加快审评,满足临床需求,解锁企业存量资金。他表示,制药企业有三大财务,排在第一的是税费,第二是研发支出,第三才是企业利润。
           刘革新建议,增加仿制药沟通交流管理办法,目前沟通交流管理办法主要针对创新药,但企业在研发仿制药过程中同样需要对整体项目进行沟通和交流,特别是化药新注册分类三类,在开展临床前和临床过程中都可能存在需要沟通交流的问题,建议审评机构对仿制药制定有针对性的沟通交流机制,或者逐步沟通原研药审评报告,以保证仿制药研发质量。
           (三)华兰生物董事长安康代表
          消除积压要合规全国人大代表、华兰生物董事长安康也表示:“华兰生物经历了国家药品审评审批体制改革的各个阶段,最快的审评时间不到一个月拿到了生产许可,最慢的审评时间是5年拿不到临床批件。”
           他认为,在本轮改革中,临床急需药物快速获批真正地鼓励了研发,也使得患者获得了最大的收益。以华兰生物为例,2016年有3个单抗品种批准进入临床,2017年1月份又有1个单抗被批准进入临床,国际上最大的4个单抗仿制药全部拿到了临床批件。
           安康也指出,审评机构与企业之间畅通的沟通平台,进一步鼓励了企业药物创新和研发。企业人员经常在周六日接到审评机构电话,询问审评资料中涉及的一些问题。从华兰生物近期的品种审评情况来看,可以说目前疫苗已经基本实现了“按时限”审评。
           虽然近年来药审改革的力度非常大,但在改革过渡期还存在很多不足之处。安康提出,要进一步加快对现有药品积压注册申请的处理速度,并对超时限积压的注册申报品种给予企业合理合规的解释,特别是随着审评人员队伍的扩大和能力的提高,药品审评方式上也引入了很多新的理念,积压很多年的注册申报品种已经很难满足现在的审评条件,对于这类品种药审机构不应该一刀切,应该采取合理的解决方式。
           对于一些工艺改进的品种,安康建议:“药品审评机构应该采取办法,解决过渡期存在的问题,鼓励企业进行产品工艺改进。”他坦言,事实上现阶段很多企业已经意识到自己的品种需要进行工艺改进,但只要进行工艺改进就面临着停掉生产线,所以很多企业根本不敢进行工艺改进,但这对整体提升我国药品质量安全产生了阻碍,审评机构应该对这类情况进行技术更新,去除企业在工艺改进上的心理障碍。
           (四)辰欣药业股份有限公司董事长杜振新代表
          参比流程需公开全国人大代表、辰欣药业股份有限公司董事长杜振新认为,为更好地完成药品审评工作,下一步药审机构要加大信息公开力度,及时公布同品种首家批准的技术审评报告,以便研究者理解和掌握同类品种的技术标准,提高工作效率。药品审评信息公开有利于审评制度一致,提高研发者对技术标准研究的深入、风险尺度的把握和理解,也便于审评专家和研究者从认知层面上相互交流,通过沟通降低研发成本,同时提高审评效率。
           杜振新表示,企业已经明显感受到改革带来的效果,特别是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进,顺应了改革供给侧的趋势。特别是仿制药临床试验申请由原来的审批制改为备案制,大大提高了药品审评审批的效率。
           杜振新建议,公布仿制药一致性评价参比流程和审批时限。目前仿制药一致性评价参比制剂的备案和确定,只是将企业参比制剂备案的信息公开,而没有给予明确的答复,困扰了一致性评价工作的进展和速度。针对参比制剂不明确的品种,建议发布临床有效性试验的工作程序,便于企业尽早作出决定,保障一致性评价工作的顺利开展。
           (五)安科生物董事长宋礼华代表
          审评机构应该公示扎推申报的品种现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大,申报企业已经很多,审评机构应该提示企业不要再进行申报。
           针对生物仿制药的审评,全国人大代表、安科生物董事长宋礼华指出,现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象,药审中心要考虑建立风险提示机制,某一产品规模已经很大了,申报企业也已经很多了,审评机构应该提示企业不要再进行申报。
           (六)重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群代表
          廉价药生产急需国家引导全国人大代表、重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群说:“我是重庆市垫江县桂溪镇石岭村农民,从资料上看是一个制药企业的代表,但我们企业就在这个村里,是从农村发展起来的,也是村民的工作平台。”
           在今年的两会上,刘群想呼吁推进药品供应保障体系建设。这一年,他四处调研,在重庆市万州区了解到,适用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起呼吸抑制的常用药——尼可刹米注射液,每支(1.5毫升/支)0.80元,大部分厂商因为生产成本高、用量少而不愿意生产,进而导致市场存货极少。重庆市潼南中医院在2月15日计划进货30盒,只分到了10盒。
           刘群说,如果药品价格在合理范围之内上涨,满足成本的基础上还能有一定利润,大多数企业愿意生产低价药以保证临床供应。因此,国家要从价格、原料供应方面给予廉价药保障,确保直接挂网采购政策落地。